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ZAMBON LANÇA O XADAGO® (SAFINAMIDA) EM PORTUGAL PARA O TRATAMENTO DE DOENTES COM PARKINSON EM FASE INTERMÉDIA A AVANÇADA

  • A Zambon anuncia hoje que o Xadago® (safinamia) está disponível em Portugal enquanto terapêutica adjuvante de uma dose estável de Levodopa isolada ou em associação com outros medicamentos para a Doença de Parkinson de fase intermedia ou avançada

  • Safinamida é um novo agente químico com um mecanismo de ação dopaminérgico e não-dopaminérgico único, que permite o controlo dos sintomas e das complicações motoras a curto e longo prazo.

  • Xadago® (safinamida) está ser lançado em 11 países da União Europeia e foi recentemente aprovado pela FDA nos EUA.

 

Lisboa – April 10, 2017 – A Zambon S.p.A., é uma empresa farmacêutica internacional fortemente comprometida com a área terapêutica do sistema nervoso central (SNC) e o seu parceiro Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”) (SIX: NWRN), uma biofarmacêutica focada no desenvolvimento de novas terapias dedicadas às doenças do sistema nervoso central e da dor, anunciam o lançamento do Xadago® (safinamida) em Portugal para o tratamento da doença de Parkinson em fase intermédia a avançada.

A Safinamida é um novo agente químico com um mecanismo de acção dopaminérgico e não-dopaminérgico único, que permite controlar os sintomas e as complicações a nível motor. Está agora disponível em Portugal como terapêutica adjuvante uma dose estável de Levodopa (L-dopa) isolada ou em associação com outros medicamentos para tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson (DP) idiopática em fase intermédia a tardia com flutuação.

O Prof. Joaquim Ferreira, Professor de Neurologia e Farmacologia Clínica na Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, comenta que “o mecanismo único de ação dupla da Safinamida faz com que esta seja uma opção de tratamento valiosa para doentes com Parkinson”.

Roberto Tascione, CEO da Zambon, considera que “o lançamento do Xadago® em Portugal é um passo importante para todos os doentes que precisam com urgência de uma opção inovadora para o tratamento da doença de Parkinson. A Zambon está comprometida em trilhar um caminho pautado pelo desenvolvimento de terapias inovadoras para as pessoas com a doença de Parkinson e outras doenças do sistema nervoso central com o objectivo de melhorar o seu tratamento”.

Para além de Portugal, o Xadago® está atualmente disponível em 12 países europeus: Alemanha, Suíça, Espanha, Itália, Bélgica, Dinamarca, Suécia, Reino Unido, Luxemburgo, Holanda e Noruega. A 21 de Março de 2017 a FDA, agência norte-americana de produtos alimentares e de medicamentos, aprovou o uso do Xadago® para o tratamento da doença de Parkinson como terapia adjuvante da levodopa/carbidopa.

 

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Sobre o Xadago® (safinamida)

A safinamida é um novo agente químico com um modo único de ação que inclui a seleção e a reversão do inibidor da monoamina oxidase e o bloqueio da voltagem dependente dos níveis de sódio, que leva a uma libertação anormal do glutamato. Os ensaios clínicos estabeleceram a sua eficácia no controlo dos sintomas e das complicações motoras a curto prazo, mantendo este efeito durante dois anos. Os resultados a 24 meses dos estudos cegos controlados sugerem que a safinamida mostra estatisticamente efeitos significativos nas flutuações motoras (tempo ON/OFF) sem aumentar o risco de desenvolver problemas de discinesia. Este efeito pode estar relacionado com facto do seu duplo mecanismo atuar nas vias dopaminérgicas e glutamatérgicas. A safinamida é uma dose diária e não tem restrições dietéticas devido à sua alta seleção da monoamina oxidase A e B. A Zambon tem os direitos para desenvolver e comercializar o Xadago® a nível global, excluindo o Japão e outros territórios chave onde Meiji Seika tem os direitos para desenvolver e comercializar o composto. Os direitos para desenvolver e comercializar o Xadago® nos EUA foram concedidos à US WorldMeds pela Zambon.

Referências:

Dois anos de um estudo aleatório e controlado da safinamida como adjuvante da levodopa na doença de Parkinson em estado avançado e muito avançado.

Borgohain, Rupam;  Szasz, Jozsef;  Stanzione, Paolo;  Meshram, Chandrashekhar;  Bhatt, Mohit H et al. (2014) Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society vol. 29 (10) p. 1273-80.

Anand R: o safinamide está associado a um melhoramento clínico significativo nos sintomas motor nos pacientes oscilantes da doença de Parkinson como aditivo da levodopa. 17º Congresso Internacional da Doença de Parkinson e Doenças do Movimento, Sidney, Austrália, Junho 16-20, 2013.

 

Sobre a Doença de Parkinson

A doença de Parkinson é a segunda doença crónica progressiva neuro degenerativa mais comum nos idosos depois da doença de Alzheimer, afetando 1 a 2% dos indivíduos com mais de 65 anos em todo o mundo. A prevalência da doença de Parkinson é expectável que cresça nos próximos anos devido ao aumento da população a nível mundial e aos avanços dos cuidados de saúde que contribuíram para aumento da população envelhecida com risco de ter doença de Parkinson. O diagnóstico da doença de Parkinson é principalmente baseado num critério observacional na rigidez muscular, no tremer em repouso ou na instabilidade na postura combinada com bradicinesia. Com a progressão da doença os sintomas tornam-se mais graves. Os doentes em fases iniciais da doença são mais facilmente tratados com levodopa. A levodopa mantém-se como o tratamento mais eficaz para a doença de Parkinson e mais de 75% dos pacientes com doença de Parkinson usaram esta terapêutica. Contudo, um tratamento a longo prazo com a levodopa pode levar a debilitações graves nas flutuações motoras, por exemplo fases de funcionamento normal (ON-Time) e fases descendentes do funcionamento (OFF-Time). Além disso, como resultado do uso de doses altas de levodopa com o aumento da gravidade da doença, muitos doentes experienciaram movimentos involuntários conhecidos como discinesia induzidos pela levodopa (LID). Com a progressão da doença, mais medicamentos são usados como adjuvantes aos medicamentos que o doente já toma, sendo o foco tratar os sintomas enquanto se trata do LID e os efeitos “off-time” da levodopa. As terapias atuais focam-se no sistema dopaminérgico envolvido na patogénese da doença de Parkinson e os tratamentos atuais atuem no aumento da transmissão dopaminérgica que leva à melhoria dos sintomas motores.

Referências:

BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol1, Capítulo 14 & 15, 2011.

NICE PD guideline, 2006.

 

Sobre a Zambon

A Zambon é uma empresa multinacional italiana líder de produtos farmacêuticos e de química fina que ganhou uma forte reputação ao longo dos anos pelos produtos e serviços de alta qualidade que oferece. A Zambon está bem implementada em três áreas terapêuticas principais: respiratório, dor e saúde da mulher. Actualmente está fortemente empenhada na entrada na área SNC (sistema nervoso central) com o Xadago para o tratamento da doença de Parkinson e na área das doenças rara com o Promixin® para o tratamento da fibrose quistica. A sede na Zambon é em Milão e foi fundada em 1906 em Vicenza. A Zambon está presente em 19 países através de subsidárias e quase 2800 funcionários e com fábricas em Itália, Suíça, França, China e Brasil. A Zambon vende os seus produtos em cerca de 84 países.

Para mais detalhes sobre a Zambon consulte: www.zambongroup.com

 

Sobre Newron Pharmaceuticals

A Newron é biofarmacêutica focada no desenvolvimento de novas terapias para pessoas com doenças do sistema nervoso central e dor. A empresa tem a sua sede em Bresso perto de Milão, Itália. Além do Xadago®, para a doença de Parkinson, a Newron tem um forte pipeline tratamentos promissores para doenças raras em várias fases de desenvolvimento. Para mais informação, por favor visite: www.newron.com

 

Avisos Importantes

Este documento contém declarações de expectativas, incluindo (sem limitação) sobre (1) o potencial da Newron para desenvolver e expandir o seu negócio, o sucesso do desenvolvimento de produtos candidatos, presentes e futuras colaborações para o desenvolvimento e comercialização dos produtos candidatos e reduzir custos (incluindo custos com pessoas), (2) o mercado dos medicamentos para tratar as doenças do sistema nervoso central e das doenças relacionadas com a dor, (3) a Newrom antecipou futuras receitas, despesas de capital e recursos financeiros e certas hipóteses subjacentes as tais afirmações. Em alguns casos estas afirmações e hipóteses podem ser identificadas pelo facto de usarem palavras como: querer, antecipar, estimar, expectar, projetar, pretender, planear, acreditar, objectivo e ainda outras palavras e termos com significado similar. Todas as afirmações, e outros factos históricos, relacionados com a estratégia da Newron, os objetivos, planos, posicionamento financeiro futuro, projeções de receitas e custos e projeções são declarações de expetativas.

Pela sua própria natureza, estas afirmações e hipóteses envolvem riscos inerentes e incertezas, e há riscos que as previsões, projeções e outros resultados descritos, possam não ser atingidos. Eventos futuros e resultados atuais podem divergir substancialmente daqueles que foram propostos pelas declarações de intenções devido a outros fatores. Estes fatores incluem (sem limitações) (1) incertezas nas descobertas, nos desenvolvimentos ou na comercialização de novos produtos, incluindo resultados negativos dos ensaios clínicos, projetos de pesquisa ou efeitos secundários inesperados, atrasos ou a (2) impossibilidade para obter aprovações regulatórias para trazer produtos para os mercados, (3) aceitação futura nos mercados dos nossos produtos, (4) perda ou incapacidade de obter uma proteção adequada para os direitos de propriedade intelectual, (5) incapacidade de conseguir angariar mais fundos, (6) sucesso em garantir e manter futuras colaborações e acordos de licenciamento, litigação, perda de administradores e colaboradores chave, má publicidade, (7) competitividade no sector, regulamentação, mudanças legislativas e judiciais no mercado e as condições gerais da economia.

A Newron pode não atingir os planos, intenções e expectativas divulgadas nas declarações de intenção e as hipóteses subjacentes podem estar erradas. Os investidores não devem ter confiança total nessas afirmações. Não pode ser assegurado que os resultados atuais dos programas de pesquisa da Newron, das actividades em desenvolvimento, a comercialização de planos, as colaborações e operações não vão ser diferentes daquelas que são expectáveis nas declarações de intenção e nas hipóteses subjacentes.

A Newron não tem nenhuma obrigação de publicamente fazer updates ou rever afirmações futuras, excepto as informações exigidas pelas regulações do SIX Swiss Exchange onde as ações da Newron estão listadas.

Este documento não contém ou constitui um convite para comprar ou subscrever títulos da Newron ou ter um contrato ou compromisso de que forma seja.